近日，苏州工业园区企业同心医疗在美国的全资子公司BrioHealth Solutions宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。这不仅是全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置（LVAD）同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补了儿童心衰治疗的空白。

2026年4月Brio4Kids儿童临床试验首次培训会议。企业供图

儿童心力衰竭已成为全球重要的公共卫生问题，人工心脏技术正逐渐成为晚期心衰儿童的重要解决方案。然而目前晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”的困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置对多数患儿来说体积过大，而小型设备又往往无法支持患者出院。基于这一未被满足的临床需求，同心医疗在推进BrioVAD®成人适应证临床研究的基础上，获得FDA附条件批准启动Brio4Kids儿童临床试验，将推动适应证向18岁以下人群拓展，以评估BrioVAD®系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。

该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。研究对象主要为心功能NYHAIV级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应证的患儿。在试验设计阶段，研究团队基于多例患儿CT影像数据开展三维重建与模拟植入评估，结果显示BrioVAD®系统在体表面积≥0.8m²的儿童中具备良好的植入适配性，可实现较为可靠的解剖结构匹配，进一步验证了其在儿科人群中的应用潜力，同时也为入组标准及临床路径设计提供了重要依据。

Brio4Kids试验获美国FDA批准。企业供图

BrioVAD®作为同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新产品，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。其在美国开展的INNOVATE临床研究，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。目前，BrioVAD®针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD®系统植入已超100例，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的技术与数据支撑。

凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高度优化的流体力学设计，BrioVAD®相较于国际同类产品，体积更小、重量更轻、厚度更薄，血液损伤更小，溶血、血栓等并发症更少；同时配有全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道最低水平；此外，BrioVAD®系统凭借其超小型设计与轻便可穿戴配件，有望为亟待满足的儿科群体带来全新治疗选择。“我们非常期待通过Brio4Kids研究，探索BrioVAD®系统的临床应用潜力。”该研究的首席研究员、辛辛那提儿童医院医学中心心力衰竭教授Angela Lorts博士表示。

Brio4Kids美国临床试验预计于2026年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。同心医疗创始人、董事长陈琛博士表示，随着研究的推进，同心医疗将继续与临床研究人员、FDA及医疗行业各相关方保持密切合作。（苏报融媒记者 陈燕 通讯员 袁萱/文）

来源：引力播

编辑：罗宇凡

审读：高原

审核：徐立明

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