近日，位于太仓港区的佰翊医疗（苏州）有限公司传来喜讯：其自主研发的自动眼征测量仪正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性诊断设备认证”。这是FDA颁发的全球首张甲状腺眼病领域的突破性诊断设备认证。

长期以来，甲状腺眼病的诊断面临一个尴尬的现实：凸眼度、眼裂宽度等核心指标，医生只能依靠直尺比量、肉眼视诊，缺乏量化标准。临床通用的监测终点精度仅为2毫米，大量早期患者因漏诊错过最佳干预窗口。佰翊医疗首席财务官周文昌坦言，正是这一临床痛点，催生了长达7年的研发攻关。

此次获得国际权威背书的自动眼征测量仪，通过影像光谱叠加AI算法，将测量精度提升至0.01毫米，精度较临床通用标准提升了200倍。这一突破带来的不仅是数值的变化，更是诊疗范式的根本性变革：患者首次就诊即可动态建立眼征基线，复诊时医生能清晰捕捉细微变化实现早发现早干预，对中重度患者接受创新药或手术后的疗效评估也有了客观、连续的量化依据。

从临床需求出发的源头创新，让这款“中国智造”迅速获得业界认可。2024年，该产品斩获工信部“创客中国”医疗装备赛道全国一等奖；2026年，入选创新医疗技术“奥斯卡”MTI项目集，成为中国唯一晋级全球20强的项目。目前，产品已取得30多项国际专利，在全国50多家头部医院完成装机，并正在积极申报欧盟CE认证。据透露，太仓基地达产后年产能约200台，预计产值可达2亿元。

目前，太仓生物港已集聚80多家生物医药企业，正加速迈向“全国一流、国际知名”的专业化生物医药孵化器目标。以0.01毫米的精准刻度为起点，太仓港区正在丈量中国医疗器械创新的全球高度。

（苏报融媒记者 刘争/文）

来源：引力播

编辑：罗宇凡

审读：高原

审核：徐立明

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